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藥物臨床試驗機構簡介(籌)

分類:
科研動態
作者:
來源:
2019/07/16 18:21
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    我院2002年獲批爲國家三級甲等醫院,是重慶醫科大學、西南醫科大學涪陵附屬醫院(非直管),是重慶醫科大學、西南醫科大學、遵義醫科大學、川北醫學院研究生聯合培養基地,是陸軍軍醫大學、遵義醫科大學、川北醫學院、廈門醫學院的教學醫院,是重慶市博士後科研工作站,是國家住院醫師規範化培訓基地,是渝東地區醫療、急救、康複和培訓中心,是重慶市規劃建設的四大區域醫療中心之一。有重慶市特色醫療專科3個、重慶市臨床重點專科9個、重慶市重點學科1個、重慶市區域醫學重點學科6個。近五年共獲批科研項目137項,發表科技論文446篇,其中SCI發表23篇。
    經過前期的籌建工作,我院組建了一支規範、專業、嚴謹的藥物臨床試驗團隊。設有機構主任1名,機構辦公室主任1名,機構辦公室秘書1名、質量管理員5名、藥物管理員2名、資料管理員1名。按照GCP要求,機構設有專用的辦公室、臨床試驗中心藥房、臨床試驗檔案室,配有傳真打印複印一體機、直撥電話、聯網計算機、碎紙機、資料櫃、藥櫃、冰箱等設施設備。建立了一系列管理制度、人員職責、設計規範和標准操作規程,包括臨床試驗運行管理制度、臨床試驗藥物管理制度、臨床試驗質量管理制度等13項管理制度,藥物臨床試驗機構職責、機構主任職責、機構辦公室主任職責等7項人員職責,藥物臨床試驗方案設計規範、病例報告表設計規範、知情同意書設計規範等7項設計規範,制定標准操作規程的SOP、臨床試驗項目承接的SOP、藥物臨床試驗項目管理的SOP等30項標准操作規程。
    我院設立有獨立的臨床試驗倫理委員會,成員包括:主任委員1名、副主任委員2名、委員12名、秘書1名,人員組成符合GCP要求。該倫理委員會負責審查我院承擔的藥物臨床試驗項目的科學性與倫理合理性,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護。
    我院現有呼吸內科、消化內科、神經內科、心血管內科、內分泌科、泌尿外科、兒科(小兒神經病學專業)、腫瘤科、麻醉科共計九個專業組,研究者及研究護士共計117人,均通過GCP培訓並獲得證書。各專業組都設有質控員、資料管理員及藥品管理員,同時也建立了相應的管理制度、人員職責、設計規範和標准操作規程。
    機構對我院開展的所有藥物臨床試驗實行全程監督管理,嚴格要求研究過程遵循GCP原則,保證藥物臨床試驗過程規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全。
歡迎各國內外合作公司前來我院開展藥物臨床試驗,我們將認真負責地開展每一個項目,保證項目完成質量。
 
    機構主任:王朝永
    機構辦公室主任:尹華
    機構辦公室秘書:黃軍
    質量管理員:何歡、穆瑤、唐亮、陶苗苗、葉榮
    藥物管理員:夏姣、鄭維國
    資料管理員:黃軍
    聯系電話:023-72115908
    聯 系 人:黃軍
    傳    真:023-72115908
    地    址:重慶市涪陵區高筍塘路2號(重慶市涪陵中心醫院內科大樓負一樓)