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臨床試驗倫理委員會簡介及聯系方式

分類:
科研動態
作者:
來源:
2019/07/18 11:58
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臨床試驗倫理委員會簡介及聯系方式
爲更好的保護患者的生命和健康,維護患者的尊嚴,尊重和保護受試者的合法權益,規範我院所有涉及人的生物醫學研究倫理審查工作,加強醫學科研倫理審查體系和制度建設,促進我院醫療和臨床試驗科學、健康地發展。根據國家衛生健康委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(國家衛計委令第11號)、國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)(局令第3號)和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(國食藥監注〔2010〕436號)、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫學研究的國際倫理准則》的要求,我院于2018年12月5日成立臨床試驗倫理委員會。
主任委員:錢敏
副主任委員:舒德忠、劉泉
秘 書:李言
工作時間:法定工作日(8:00-12:00 14:30-17:30)
電 話:023-72216730
地 址:重慶市涪陵中心醫院內科大樓負一樓

藥物臨床試驗倫理審查遞交資料
1. 藥物臨床試驗倫理審查申請表
2. 國家食品藥品監督管理總局“藥物臨床試驗批件”或“藥物臨床試驗通知書”或“藥物注冊批件”
3. 申辦者的資質證明(營業執照,藥物生産許可證,GMP證書)
4. CRO的資質證明和委托書,如果有
5. 藥檢報告(包括試驗藥、對照藥和安慰劑)
6. 臨床試驗方案(注明版本號和日期,申辦者和研究者雙方簽字)
7. 知情同意書(注明版本號和日期)
8. 招募受試者相關資料(注明版本號和日期),如果有
9. 病例報告表(CRF)(注明版本號和日期)
10. 研究者手冊(IB)(注明版本號和日期)
11. 主要研究者簡曆(含GCP證書複印件)
12. 研究人員名單(多中心試驗需提供含其他參加單位的主要研究者名單)
13. 保險證明-如果有
14. 其他倫理委員會對研究項目的重要決定的說明

臨床試驗倫理審查申請指南
    爲指導研究者/申辦者、課題負責人提交藥物臨床試驗項目、臨床科研課題的倫理審查申請/報告,特制定本指南。
一、提交倫理審查的研究項目範圍
    根據國家食品藥品監督管理總局《藥物臨床試驗質量管理規範》 (2003年),《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年),國家衛生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年),下列範圍的研究項目應依據本指南提交倫理審查報告:
  •藥物臨床試驗
  •醫療器械臨床試驗
  •涉及人的臨床研究科研項目
二、倫理審查申請/報告的類別
1. 初始審查
初始審查申請:符合上述範圍的臨床試驗項目,應在研究開始前提交倫理審查申請,經批准後方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。
2. 跟蹤審查
1) 修正案審查:研究過程中若變更主要研究者,對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改,應向倫理委員會提交修正案審查申請,經批准後執行。爲避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批准前修改研究方案,事後應將修改研究方案的情況及原因,以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。
2) 研究進展報告:
按照倫理審查批件,意見規定的年度,定期跟蹤審查頻率,在截止日期前1個月提交研究進展報告;申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的彙總報告;當出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時,應以“研究進展報告”的方式,及時報倫理委員會審查。如果倫理審查批件有效期到期,而項目沒有啓動,需重新提交倫理申請並獲得批准後方可實施。
3) 嚴重不良事件報告:
嚴重不良事件是指臨床研究過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發生嚴重不良事件,應在獲知24小時內向倫理委員會報告。
4) 違背方案報告:需要報告的違背方案情況包括:
 嚴重違背方案:研究納入了不符合納入標准或符合排除標准的受試者,符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究,給予錯誤治療或劑量,給予方案禁止的合並用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。
 持續違背方案,或研究者不配合監查稽查,或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究,可能對受試者的權益,健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況,應提交違背方案報告。爲避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批准前偏離研究方案,事後應以“違背方案報告”的方式,向倫理委員會報告任何偏離已批准方案之處並作解釋。
5) 暫停/終止研究報告:
研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究,應及時向倫理委員提交暫停或提前終止研究報告。
6) 結題報告:完成臨床研究,應及時向倫理委員會提交結題報告。
3. 複審
初始審查和跟蹤審查後,按倫理審查意見“作必要的修正後同意”、“作必要的修正後重審”,對方案進行修改後,再次送審,經倫理委員會批准後方可實施。
三、提交倫理審查的流程
1. 提交送審文件
1) 准備送審文件:根據送審文件清單,准備送審文件;方案和知情同意書注明版本號和版本日期。
2) 填寫申請/報告的表格:根據倫理審查申請/報告的類別,填寫相應的“申請” (初始審查申請,修正案審查申請,複審申請),或“報告”(年度/定期跟蹤審查報告,嚴重不良事件報告,違背方案報告,暫停/終止研究報告,結題報告)。
3) 提交:首先提交1套送審文件,通過形式審查後,准備書面送審材料2份,以及方案/知情同意書臨床試驗材料等電子文件(PDF格式),送至倫理委員會辦公室;首次提交倫理審查申請的研究者,還需提交資質證明文件複印件,GCP培訓證書複印件。
4) 受理通知:送審文件的完整性和要素通過形式審查,辦公室秘書發送研究受理通知,並提前7天告知預定審查日期。
2. 領取通知
補充/修改送審材料通知:倫理委員會辦公室受理後,如果認爲送審文件不完整,文件要素有缺陷,發送補充/修改送審材料通知,告知缺項文件、缺陷管理進行對比研究的要素,以及最近審查會議前的送審截止日期。
3. 接受審查的准備
1) 會議時間,地點:辦公室秘書電話通知。
2) 准備向會議報告:按照通知,需要到會報告者,准備報告內容,提前15分鍾到達會場。
四、倫理審查的時間
倫理委員會每兩個月例行召開審查會議1次,需要時可以增加審查會議次數。倫理委員會辦公室受理送審文件後,需要1周的時間進行處理,請在會議審查l周前提交送審文件。
研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全時,或發生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況,倫理委員會將召開緊急會議進行審查。
五、審查決定的傳達
倫理委員會在做出倫理審查決定後5個工作日內,以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。
六、倫理審查的費用
倫理委員會會議審查費用: 4000.00 元。
倫理委員會快審費用: 4000.00 元。
七、聯系方式
倫理委員會辦公室電話: 023-72216730
聯系人:李言
Email:381458717@qq.com