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重慶市涪陵中心醫院臨床科研項目中使用醫療技術的管理制度

分類:
科研動態
作者:
來源:
2017/05/26 11:24
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  第一條 本制度所指醫療技術是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病爲目的,對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢複健康而采取的診斷、治療措施。
  第二條 醫療機構及其醫務人員開展臨床科研項目使用醫療技術時應當遵守本制度
  第三條 臨床科研項目中使用醫療技術時應當遵循科學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理的原則。使用的醫療技術應當與醫療機構的功能任務相適應,具有符合資質的專業技術人員、相應的設施設備和質量控制體系,並遵守技術管理規範。
  第四條 醫院對醫務人員開展臨床科研項目中使用的醫療技術實行分類、分級管理。 醫療技術按照安全性、有效性確切程度分爲三類:
  第一類醫療技術是指安全性、有效性確切,醫院通過常規管理在臨床應用中能確保安全性、有效性的技術。
  第二類醫療技術是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或風險較高,需要上級衛生行政部門加以控制管理的醫療技術。
  第三類醫療技術是指具有以下情形之一,需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術:
    (一) 涉及重大倫理問題;
    (二) 高風險;
    (三) 安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證;
    (四) 需要使用稀缺資源;
    (五) 衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
  第五條 醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術相關管理制度與審批程序由醫務科、科教科負責監督落實。
  第六條 醫務科負責組織醫院質量安全管理委員會依據《醫療技術臨床應用分類管理制度》和衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》的相關規定對第一類醫療技術的臨床應用能力進行審核。第二類、第三類醫療技術臨床應用前須由醫務科組織負責組織醫療質量安全委員會、醫院學術委員會和醫學倫理委員會審核後,向衛生行政部門提出申請,在衛生行政部門審批通過後方可實施。
  第七條 醫務科在臨床科研項目中使用醫療技術的管理中作爲醫療技術主管部門,負有監管職責,定期或不定期組織醫療質量安全委員會、倫理委員會、學術委員會專家對使用醫療技術的臨床科研項目進行跟蹤審查、監管,審查項目人員資質、臨床能力及應急處置能力、患者知情同意、患者權益保護情況、不良事件審查、是否依從研究方案等,及時反饋監管結果,限期整改。
  第八條 醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術必須有醫院學術管理委員會組織對有創操作、介入、麻醉等高風險技術項目操作人員進行資格的審批、許可授權管理。資格授權依照以下流程:首先向本科室質量與安全管理小組申報個人的資質能力,科室質量與安全管理小組進行初步考評,考核結果由科主任簽署意見後報送醫務科初審,再提交醫療質量與安全委員會進行最終認定,必要時還應同時提交上級衛生行政部門審定。
  第九條 各專業開展醫療新技術必須保障應有的有效性、安全性、效益性和合理性,並嚴格按照有關制度申報,具體參見《新技術准入及臨床技術分級管理制度》。
    第十條 醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術必須符合診療技術規範,不得將不成熟的技術應用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動的醫務人員,必須是經過注冊的衛生技術人員,不允許非衛生技術人員從事診療活動。各種有創的操作技術項目在獨立操作之前必須經過培訓,經醫院質量與安全委員會考核批准後,才能單獨操作。
  第十一條 醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術(包括有創操作)在開展前,必須按照有關規定進行操作前討論,嚴格控制適應症、禁忌症以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的操作前准備,包括醫患溝通、患者的知情同意、術前病情評估、術中術後可能發生的意外和防範措施等。
  第十二條 臨床科研開展過程中,凡發生醫療技術損害的,操作人要立即報告科主任,在積極進行補救的同時須上報醫務科。如需要,醫務科組織相關科室力量進行全力補救,將損害降到最低程度。
    第十三條 臨床科研中已開展的醫療技術,當技術力量、設備和設施發生改變,可能會影響到醫療技術的安全和質量時,經醫院質量與安全委員會和醫院學術管理委員會討論後,醫院下達終止此技術開展的指令,有關科室必須服從,不得違反。
  第十四條 醫務人員開展臨床科研項目使用醫療技術應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行爲的,按照有關法律、法規處罰。