二維碼
移動就醫

渝公網安備 50010202000216號

重慶市涪陵中心醫院頁面版權所有   地址:重慶市涪陵區高筍塘路2號 行政辦公室:72226100 72224460(傳真)

渝ICP備12004407號  網站建設:中企動力 重慶  網站後台管理

互聯網醫療保健信息服務審核同意書,信息[2014]69號

新聞中心

重慶市涪陵中心醫院臨床科研項目中使用醫療技術的風險處置預案

分類:
科研動態
作者:
來源:
2017/05/26 11:28
浏覽量
  爲提高科研性臨床醫療研究能力和應對科研性臨床醫療風險的處置能力,制定出科學有效的風險防範措施和應急對策,結合本院實際,特制定本預案。
  一、成立醫療安全處理小組,由分管院長及醫務科、科教科、護理部、質控辦、院感科等相關科室負責人組成,分管院長爲風險預防處置第一責任人,協調應急期間各個科室的工作,全面負責科研性臨床醫療風險的防範和處置工作。醫療安全處理小組辦公室設在醫務科,醫務科安排專人負責該項工作。
  二、科研性臨床醫療研究開始前需要制定研究方案,提交可行性及安全性論證報告,報請醫院倫理委員會論證、醫院學術委員會論證批准後實施。
  三、臨床科研開始前,研究者必須向受試者提供有關治療方法以及受試者的權利和義務等,使受試者充分了解後表示同意,並簽署“知情同意書”後方能開始臨床研究實驗。
  四、對科研型臨床醫療風險的應急處理應遵循以下原則處理:1、收集信息,重在防範。督促各個科室及時報告實驗性臨床醫療研究的風險信息,做到信息監控到位,風險防範有效。2、及早預警,及時處置。臨床科室加強對風險的監測,定期監查,一旦發現問題,及時向科主任報告,並采取果斷措施,及時控制和化解風險,防止風險擴大和蔓延,將風險降至最低。3、定期對風險進行評估,並提出防範風險的整改措施。
  五、出現下列情況之一的,應立即啓動應急處置程序,停止該項科研性臨床醫療研究,並向醫療安全處理小組報告。1、從事該項科研性臨床醫療研究的技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能正常開展臨床研究或可能會帶來不確定後果的。2、發生與該項科研性臨床醫療研究直接相關的嚴重不良後果。3、該項科研性臨床醫療研究存在的倫理缺陷。4、該項科研性臨床醫療研究存在的醫療質量和醫療安全隱患。5、該項科研性臨床醫療研究臨床應用效果不確切。
  六、科研性臨床醫療風險應急處置程序和措施。
  1、各科室一旦發生科研性臨床醫療風險,應立即啓動風險處置預案,相關醫務人員立即向科室負責人及醫療安全處理小組報告,非正常行政上班時間彙報總值班,由總值班逐級上報,並按照規定程序開展工作。2、相關科室醫務人員必須在24小時內將書面材料送交醫務科。醫務科接到報告後,應立即進行調查、核實,並及時將有關情況向分管院長報告,評估風險危害程度,提出風險整改措施和處理意見。3、當發生科研性臨床醫療糾紛並有可能造成人員傷亡時,應立即采取措施,保護患者。在應急救援行動中,快速、有序、有效地實施現場急救傷員,降低傷亡率、減少事故損失。4、做好風險調查研究,研究分析該項科研性臨床醫療研究的安全性、應用效果,並提交醫學倫理委員會討論,是否終止該項科研性臨床醫療研究。
  七、做好科研性臨床醫療風險防範工作: 1、開展科研性臨床醫療研究前要保證患者和家屬的知情同意權。要向患者充分並客觀的說明科研性臨床醫療過程和解釋知情同意書中的各項內容,取得患者和家屬的信任。使患者懂得醫療過程中的風險要醫患共同承擔。2、進行科研性臨床醫療研究必須是實行嚴格的准入制度,嚴格按照治療規範操作。3、要建立針對各種意外情況和不良事件的處理預案。4、嚴格掌握手術或有創操作的指征,術前充分評估患者的病情,排出手術或有創操作的禁忌症。5、特殊體質及疑難、複雜患者,術前一定在相關科室會診基礎上,進行術前討論,確定手術方式、術中和術後可能出現的並發症及意外情況、擬采取的防範措施。